生死攸关的问题

南方中心总执行长：许国平

内容简介：目前正在讨论的跨太平洋伙伴关系协定所有议题中，没有一个比患者能否以负担得起的价格获得拯救生命的药物来得更重要，很多人担心患者可能是该协议的受害者。（ 2014 年 2 月 24 日）

如果你或家人或朋友患有癌症、肝炎、艾滋病、哮喘或其他严重疾病，目前在新加坡进行的跨太平洋伙伴关系协定（ TPPA ）谈判值得你关注。

这真是个生死攸关的问题。因为 TPPA 协议会切断那些可以拯救生命的廉价仿制药的潜在供给，尤其当原创的品牌药定价太高以至于很少人能买得起。

针对癌症和其他致命疾病争取更便宜药物的斗争已开始，类似的问题曾在艾滋病药物出现。

上周，一位新西兰（ TPPA 参与国之一）癌症专家警告说， TPPA 协议将延长乳腺癌治疗费用高的状况，因为新规则保护生物技术抗癌药物免受来自仿制药的竞争。而这将影响癌症患者的生命。

一些癌症药物的年治疗费用超过 10 万美元，远超过普通家庭所能负担的水平。但花上一小部分钱就可以买上仿制药，从而让患者有治愈和缓解的希望。

在印度，当地企业正领导一场旨在让成千上万患者负担得起药物的斗争，这些患者患有乳腺癌、肾癌、肝癌、胃肠道癌和慢性白血病。

例如，一家印度公司被给予强制许可后，其生产的治疗肾癌和肝癌的仿制药要比品牌药便宜 30 倍（月治疗费 140 美元与 4580 美元的差距）。

印度的专利法禁止对药物或已知物质的新形式授予专利，除非它能增强药物的疗效或作用。根据世贸组织的规定，关于新颖性，或一个产品是否具备申请专利所要求的新颖性，一国可以自由设定自己的标准。

此外，在马来西亚等许多国家，其专利法允许给予公司进口或生产原创药品的仿制药的强制许可。如果品牌药太贵，且原创公司不向其他公司提供有吸引力的自愿许可条款，政府将颁发此类许可。

跨国公司都强烈反对强制许可或只对真正的创新授予专利的印度式法律。

这就是 TPPA 协议的价值所在。主要是在美国的坚持下，各国被要求接受 “TRIPS-plus” 知识产权标准，这超出 WTO 知识产权协议的规定。

尤其值得注意的是，美国坚持要 TPPA 参与国同意授予原创药生产企业 5 年的 “ 数据独占性 ” 知识产权。

而 “ 生物药品 ” ，或生物技术生产的药物的数据独占期会延长到 8 年或 12 年。许多治疗癌症的新药物是生物药品。

这将给期待获得更便宜药品的患者带来巨大麻烦，因为 “ 数据独占 ” 阻碍仿制药公司依托原创公司的临床试验安全性数据获得仿制药的安全许可。

因此，即使仿制药公司能证明其生产的药品与已经通过卫生监管部门要求的安全标准的原创药生物等效，也不得出售该药品，除非它提供自己的临床试验安全性数据。

这违背了仿制药的现行做法和安全标准。但美国坚持在 TPPA 协议中作此规定。

很少有仿制药公司具备自己做临床试验的资金或技术能力，因此 TPPA 参与国很可能 5 到 12 年内不得使用仿制药 —— 即使该原研药未被授予专利。

得不到负担得起的药物是一个生死攸关的问题，将断送很多人的性命。这是 TPPA 协议最决绝的重要方面，这就是为何这么多患者团体、医疗组织和独立的医学专家被激怒，并直言不讳地表示反对 TPPA 协议。

新西兰癌症专家 George Laking ，上周发出警告说， TPPA 协议可能使患者负担不起癌症治疗费用，因为数据排他性条款将使治疗癌症药物价格极其高昂。

Laking 参与撰写并发表在《新西兰先驱报》的一篇文章，以赫塞汀（ Herceptin ）为例进行说明，该抗癌药物的年治疗费用为 10 万美元。

他说，一旦赫赛汀（ Herceptin ）丧失专利，它将变得更便宜，因为可以生产仿制药。此外，副作用更少、疗效更好的新药物，一直都在研发当中。

这意味着更多的人将通过治疗减少痛苦和忧伤。但赫赛汀（ Herceptin ）和其他此类药物的新仿制药的价格可能成为 TPPA 协议的牺牲品， Laking 说道。

“新药物将在更长一段时间里保持高价位，因为仿制药的获得将被推迟 8 到 12 年，这归因于 TPPA 协议新规定的数据独占性规则”，他说。

“延长垄断权的保护期限远远超出现行国际准则 … 这将是有史以来第一个确保 “ 生物 ” 药品长期独占垄断权的协议 … 。

“ 独占期每增加一年，将花费消费者和纳税人数百万美元。这对制药行业而言是有利可图，但对癌症患者及其家庭可不是什么好事。 ”

据知识生态国际组织的药品和专利专家 Jamie Love 称， 2011 年至 2013 年在美国药监局注册的 8 种生物抗癌药物的（一年治疗）平均费用是 128,000 美元，其中最贵的超过 390,000 美元。按这样的价格，发展中国家几乎没有人能买得起这些药物。

上周， 8 个著名组织，包括无国界医生、乐施会、公民组织、全球健康获得项目和知识生态国际，发表了一份措辞强硬的声明，对 TPPA 协议的举措将会给整个亚太地区百万需要获得负担得起的药物的病人带来的公共健康影响深表关切。

美国的新策略“不仅保留了其于 2011 年以来一直推动的危及生命和限制药品获取的提案，而且就生活在发展中国家的患者急需药物的需求也未能达成足够共识。 ”

这些组织表示：“谈判必须考虑 TPP 参与国所有病人的健康需求，且美国必须停止其为限制各国自由和灵活性所作的努力，否则 TPPA 协议将危及许多生命，即使不到百万 ” 。

非 TPPA 参与国印度的发展表明，当公共健康问题被优先考虑时，患者友好型政策可能出现。

有两家仿制药公司正生产治疗肾癌和肝癌药物索拉非尼（ Sorafenib ）的仿制药。原创药品多吉美（ nexavar ），每月花费患者 4,600 美元。当地一公司被授予强制许可，其生产的索拉非尼（ Sorafenib ）仿制药每月只需 140 美元，或者便宜 30 倍。

另一家印度公司正生产用于治疗慢性白血病及胃肠道癌症的伊马替尼（ Gleevac ）的仿制药，将治疗费用从每年 70,000 美元（在美国）降至在印度每年 2,500 美元。

这之所以有可能，是因为印度政府拒绝原创公司对伊马替尼（ Gleevac ）的专利申请，因其被认为新颖性不够，而对该决定的异议也被印度最高法院驳回。

在一些组织提出反对后，印度还拒绝了对用于治疗艾滋病的药物替诺福韦（ tenofovir ）的专利申请。现在可以使用便宜的仿制药。

印度公司 Cipla 也生产肾癌药物多吉美（ nexavar ） ( 尽管它因这样做已被起诉 ) 和肺癌药物特罗凯（ tarceva ）的仿制药。

另一家印度公司 Biocon 生产乳腺癌药物赫赛汀（ Herceptin ）的仿制药。由于原研公司提起诉讼，其生产一直停滞不前。

公民还发起了争取负担得起的曲妥珠单抗（ trastuzumab ）（这是乳腺癌药物的非商品名称）的运动，旨在压低该药物的购买价格。

加入 TPPA 协议的国家将会发现，如果接受美国关于知识产权一章的提议，会很难或者不可能采取类似印度的政策和做法。

此外，没有生产仿制药的马来西亚等国家，可以选择从印度进口。但如果 TPPA 协议实行美国所要求的数据独占性规则，在这里出售仿制药将很难或不可能。

至少是很多年内，马来西亚人得不到便宜得多的、用于治疗癌症、肝炎、艾滋病，还有许多其他疾病的仿制药。有多少生命将受到影响？

然而，一些国家反对美国的一些提案。据马来西亚贸易和工业部 2 月 20 日发表的关于 TPPA 协议的简报显示，知识产权一章存在许多不同观点，仍然是最棘手的。