“病者有其药”运动的一场胜利

南方中心总执行长：许国平

内容简介：印度最高法院上周判决重申，只有真正是一项新发明的药物才应被授予专利。该判决被誉为患者获得可负担药物的权利的一场胜利。（ 2013 年 4 月 8 日）

上周，当印度最高法院驳回一项抗癌药物的专利索赔，世界各地倚靠印度供应低成本药物进行治疗的患者松了一口气。

这意味着印度制药公司可以继续以低得多的价格提供 Glivec 或 Gleevec 的仿制药，从而让成千上万的癌症患者负担得起。

总部设于瑞士的诺华公司生产的格列卫（ Glivec ）， 需要患者每年支付高达 70 ， 000 美元的治疗费，而印度公司生产的仿制药仅需约 2,500 美元。该药是用于治疗某些种类的白血病和一种罕见的胃癌。

最高法院的判决似乎也为不授予更多药物专利开辟了道路，因为它证实只有真正是一项新发明的药物才能被授予专利。

当一项专利被授予某个公司的某种药物，其他公司在约 20 年期间都不得生产该药的仿制药。

因为缺乏竞争，专利权人的垄断地位使其能够制定高昂的价格。许多甚至大多数患者买不起药，从而变得沮丧和绝望，这在他们生命垂危时尤甚。

有些公司在其专利即将到期时，通过稍微改变药物成分或者改变药物形式来为同一药物申请新专利。

“新”药物通常不是一项新发明，但只是为了延长专利的保护期做了细微的修改。这种做法被普遍称为专利“常青化”。

专利期的扩展意味着公司继续享受垄断和高价格，这将使得许多患者依旧难以负担。

虽然根据世界贸易组织的 TRIPS 协议，各国政府都有义务颁布法律授予发明专利，但是关于发明的定义和标准均由各国自己规定。

最高法院的判决证实，既然是基于 Gllevec 药不是一项新发明驳回专利申请，那么印度专利局是依法正当行使职权。

诺华公司曾质疑印度专利局对印度专利法 Section 3 (d) 所作的解读，印度专利局认为该条文旨在防止对已有药物不具有创造性的新形式授予专利。

诺华公司的申请主张对（甲磺酸伊马替尼）新的盐形式授予专利，以 Gleevec 品牌（或在其他国家以 Glivec 品牌）出售。该药用于治疗慢性粒细胞白血病。

印度专利局驳回该专利申请，因为申报的新形式在 1996 年美国授予伊马替尼化合物的旧专利就被预期，并且该新形式并不能增强药物的疗效。这一决定得到印度专利上诉委员会的支持。

诺华公司的起诉引起患者群体、发展中国家政府和一些国际组织的担忧，考虑到一旦诺华公司胜诉将会对可负担药物的获得带来负面影响。

大多数发展中国家倚靠印度仿制药公司供应治疗许多疾病的低价药品。

Section 3 (d) 的解释或适用的弱化，将使跨国制药公司能够基于“常青”或“微不足道”的渐进式改进延长专利垄断，从而延误用于治疗艾滋病毒感染 / 艾滋病、癌症和其他疾病的仿制药的供应。

因此，印度最高法院的这个判决不仅对印度，而且对发展中国家的患者和卫生部门都有重大意义

在解读 Section 3 (d) 时，最高法院指出该条款是 2005 年专利法修正案引入的，确保尽管印度根据 WTO 义务允许对药物授予产品专利，但它并不允许通过“常青”药品专利损害公共健康。

因此，法院考虑了 TRIPS 协议对公共健康的影响以及本土制药行业的发展。

此外，它还考虑到诺华案件对全球范围内以可负担的价格获取基本药物的影响。

法院的判决引用了两封信，分别是世界卫生组织艾滋病病毒／艾滋病司前司长（世界银行现任行长）金墉博士和联合国艾滋病规划署致信印度卫生部长，表达他们对其他发展中国家持续以可负担的价格获取印度仿制药的关切。

因此，最高法院判决的意义扩展到印度之外。它遵循严格的药物专利申请审批标准。真正的新发明将被授予专利，不具有创造性的则不能。

言下之意是，印度仿制药公司在未来将会生产更多的药品，并延续“发展中国家的药房”的声誉。

令人振奋的还有，法院判决重申优先关注患者以更能 负担得起的价格 接受治疗的权利。