亚洲国家采取行动，争获廉价药品

南方中心总执行长：许国平

内容简介： 2003 年从马来西亚开始至今已有很多亚洲国家采取行动，通过强制许可来促使药品更便宜，最新的案例是印度尼西亚。

印度尼西亚和印度政府最近颁发强制许可的行动延续了亚洲获得更廉价药品来治疗严重疾病，尤其是艾滋病、癌症、乙肝等疾病的趋势。

普药的供应，不论是进口还是当地供应，一直以来都是降低药品价格，以便让药品价格对更多的人来说支付得起的主要方法。

当需要的药品被授予专利后，通常导致高昂的价格， WTO 规则允许政府颁发强制许可来使政府或私营公司进口或生产价格更便宜的普药版本。

2003 年，马来西亚成为了第一个向当地公司颁发强制许可，从印度进口药品治疗艾滋病的发展中国家。更便宜的普药使政府可以在同等预算范围内治疗更多的患者。

之后，印度尼西亚在 2004 年颁发了总统令，使一些艾滋病药物可以进行生产，而泰国 2007 年也为几种治疗艾滋病和癌症的药品颁发了强制许可。

今年 3 月，印度通过了其第一份强制许可，使当地一家公司可以生产一种抗癌药的普药版本，这可以使治疗肾癌和肝癌的价格从每月 5200 美元（品牌药的价格）降低到每月 160 美元（普药的价格）。

最新的措施是 9 月 3 日由印度尼西亚总统苏希洛 • 班邦 • 尤多约诺（ Dr. Susilo Bambang Yudhoyono ）采取的。他颁布了一份与强制许可有同样效力的总统令。总统令使当地生产商可以生产、进口和销售几种治疗艾滋病和乙肝的专利药品普药版。

该总统令说，根据印度尼西亚控制艾滋病和乙肝的紧急需要，“有必要继续和扩大获取政策，提供抗病毒和抗逆转录病毒药物，直到患者得到保护。”

这是印度尼西亚第三次颁发强制许可。最新的总统令声明， 2004 年和 2007 年的总统令已经不足以执行政策。

强制许可的目的是为了充分地降低这些挽救生命药物的价格，使数万印度尼西亚患者可以获得这些药物。

正如 10 月 19 日 雅加达邮报 所引用的一样，印度尼西亚卫生部的传染病控制中心主任 HM Subuh 说：“我们将确保可以有安全、有效、好品质的抗逆转录病和抗病毒药物的普药版本”。

根据该总统令，普药公司必须向拥有专利的公司，比如默克（ Merck ）、葛兰素史克（ Glaxo SmithKline ）、百时美施贵宝（ Bristol Myers Squibb ）、 雅培（ Abbott ）、吉利德（ Gilead ）等支付普药净销售价值 0.5% 的版权费。

2004 年的第一份总统令使得其可以向感染艾滋病的患者提供高效抗逆转录病毒一线方案更便宜的普药版本。但是，这些由于耐药性的增强或者说药品安全性的降低，因而变得无效或者说效果降低。

最新的总统令可以提供不仅更好，而且是抗逆转录病毒二线方案的普药。

“随着 2012 规范的颁布，我们明显可以提高对品质好且价格可以支付得起之药物的获得。” 卫生部医药与医疗器材局局长 Maura Linda Sitanggang 告诉 雅加达邮报时如是说，“ 我们一直在使用这种与公共利益相关的机制，生产品质高、但价格可以支付得起的治疗艾滋病和肝炎的药物。”

强制许可（此种情况下被称为“政府使用”）七种主题药物包括依法韦仑（ efavirenz ）、 阿巴卡韦 （ abacavir ）、去羟肌苷（ didanosin ）、洛匹那韦 + 利托那韦（ lopinavir + ritonavir combination ）、替诺福韦（ tenofovir ）、替诺福韦 + 恩曲他滨（ tenofovir + emtricitabine ）、替诺福韦 + 恩曲他滨 + 依法韦仑（ tenofovir + emtricitabine + efavirenz ）。

所有药物都用来治疗艾滋病。替诺福韦（品牌名为 Viread ，由专利持有商吉利德生产）也被用来治疗乙肝，将给印度尼西亚 1300 万人口带来影响。该药 2001 年已在美国通过了认证，用于治疗艾滋病， 2008 年通过认证，用于治疗慢性乙肝。

混合药物替诺福韦 + 恩曲他滨（品牌名 Truvada, 由雅培生产）被做成了一剂药，一直被用来治疗艾滋病， 2012 年该药通过了美国食品及药物管理局认证，用于预防性措施，以减少高危人群，包括那些可能与艾滋病患者有性交往之人群感染艾滋病的风险。

印度尼西亚的总统令是亚洲今年的第二份强制许可。

在印度，专利局三月份通过了该国向印度当地公司 Natco Pharma 颁布的第一份强制许可，生产抗癌药索拉非尼舒他西林（ sorofenib tosylate ，商品名 Nexavar, 由拜尔生产）的普药版本。

Nexava 一个月剂量的价格曾经高达 28 0 万卢比（ 5,200 美元），印度每年只有 200 名患者可以得到治疗。 Natco 公司说，将有 8000 人需要此药，普药每月的治疗价格仅为 8800 卢比（ 160 美元） 。

该药被用来治疗高级形态的肾癌和肝癌。根据许可的条件， Natco 公司将向拜尔公司支付净销售额 6% 的版权费。

拜尔公司对强制许可提出了申述， 9 月 16 日知识产权上诉委员会驳回其上述，判决说“如果判决延期，将损害需要药品之公众的利益。”

其它发展中国家地区也一直在利用 WTO 知识产权协议，即 TRIPS 协定的强制许可选择。这些国家包括拉美的巴西和厄瓜多尔，非洲的肯尼亚、赞比亚、津巴布韦等。

2001 年，在多哈举行的 WTO 部长级会议通过了一份 TRIPS 协定和《公共健康宣言》。该宣言断定 TRIPS 协定没有且不应该阻止成员采取措施，保护公众的健康利益。

《宣言》 声称， TRIPS 协定的解释应能支持所有人获得健康和药物的权利。