槟消协致卫生部长的公开信

尊敬的卫生部部长拿督蔡细历医生：

事关：马美自由贸易协定与数据专利权条款

兹针对上述事项，以及我们于2006年3月15日提呈阁下的《关注马美自由贸易协定》备忘录，我们再次提呈我们的意见。

昨天，我们参加了国内贸易与消费人事务部所举办的、有关知识产权的对话会。会上，我们被告知，对正在商谈的马美自由贸易协定，有关数据专利权条款，国内贸易与消费人事务部和国际贸易部，都依赖卫生部为我国厘定对此课题的立场。

或许阁下也知道，我们之前曾强调，美国的跨国制药公司，对美国的谈判代表有很大的影响力。他们极力争取在与发展中国家签订的自由贸易协定中，加人对他们有利的、超出了世贸《与贸易有关的知识产权协定》范围的条款。

发展中国家努力所达致的、关系产权协定和公共卫生的世贸《多哈宣言》，肯定了人民能获得药品的重要性，也再次确认政府可利用世贸产权协定的伸缩性，以使人民买得起药品。我们都知道，我国是积极支持《多哈宣言》的，因此，我们深信政府至今没有改变立场。

我们也获悉，任何在2007年年中之前签订的自由贸易协定，美国贸易代表团都有法律上的责任，为他们争取到与美国标准相等的产权保护。由于美国的产权标准是世界上最高的，产权费是最繁重的，比世贸产权协定的要求还高许多，因此，他们会要求马来西亚大幅度提高对知识产权的保护。

接纳这些条件，必将对我国消费人和我国的卫生预算产生严重的后果。

泰国卫生部，对于出现在与美国的自由贸易协定内，而又超出世贸产权协定范围的条款，做了影响预估研究。他们发现，假如延迟10年让仿效药进入市场与专利药竞争，每年就得多花美金54亿元（以批发价计算），这等于目前泰国卫生总开支的77％。数据专利权条款就可能导致这种延迟10年的后果。此外，采用超出世贸产权协定范围的条款，将严重伤害本国的制药业。从已经和美国签订自由贸易协定的国家，便可以看到协定对这些国家的仿效药业的影响。

关于数据专利权条款

对于进行实验而取得数据（此类数据必须呈政府当局）的公司，立法让他们拥有数据专利权利，通常被称为“数据专利”条款。这些公司向政府要求的专利期限为5至11年。这些条款是全世界仿效药制造商非常关注的问题之一。

任何药品进入市场之前，都必须向国家药物管理局注册和取得销售准证。这一过程是不涉及检查和发给药品专利的。

我国的药物管理局是国家药物控制局，是卫生部属下机构。在批准药物进入国内市场之前，这个局必须确保药品是安全、有效和有质量的。药物管理局通常都靠临床实验（一般称为实验数据）的结果来评估药物，而数据是由申请售卖药品的公司（发明公司）提交的。

一种仿效药要进入市场，也必须获得药物管理局的批准。不过，仿效药制造商是没有能力进行临床实验的，因为费用大，时间长。要仿效药商重复临床实验，将使他们无法生存。即使他们有财力，也不会这样做，因为他们靠价格便宜和薄利求存。重复实验会使仿效药延迟达10年才能进入市场，这就强迫消费人付垄断价买专利药多10年。这个垄断价，比仿效药出现后的价格可高达几百倍。更有人说，重复实验已证明安全有效的药物，是违反医德的；因为，明知有良药，给对照组病人的却是安慰剂，结果，这些可能是患有致命病，如癌症和艾滋病的病人，便陷入可怕的境地了。

仿效药要取得销售准证，根据我国当前符合世贸产权协定的制度，则需要证明该药品与原本的药品有同等生物效应（对人体产生相同的效果），同时其效果、安全和品质，在临床上可完全代替原来的药品。仿效药的效果获得证实后，药物管理局将发给销售准证。目前，仿效药是不需再作自己的临床实验，因此也不必提呈新的安全和功效数据。

一旦自由贸易协定加入了数据专利条款，整个情况将会改变。它将使药物管理局无法使用发明人的临床实验数据，或者是注册同等的仿效药。它将迫使我国仿效药制造商重新进行临床实验（上面已提过其困难），或者只好等到数据专利的期限满期。（数据专利期限满了之后，便可根据原药品的临床实验数据来批准仿效药，正如目前我国所做的，而这是符合世贸产权协定的）。

世贸产权协定没接纳“数据专利条款”。（数据专利曾在世贸会议中提出，但为会员国所拒绝。）根据世贸产权协定，药物管理局可以根据所提呈的原药品的临床实验数据，或者是其准证，作为批准仿效药的根据。

因此，数据专利必然会使药品更贵。

我们向卫生部呼吁

由于卫生部负责厘定我国对数据专利的立场，我们呼吁卫生部不要接受任何数据专利条款，因为我们没有如此做的法律责任。

我们了解，卫生部正考虑接受数据专利条款。假如这是真的，对我国消费人，对保健工作，特别是药品供应方面，必将造成很大的灾难。

我们促请卫生部，为了我国消费人的健康和福利，不要向跨国制药公司及他们的政府让步；要站稳立场，不许在自由贸易协定，或者在任何我国的政策和法律中，加进此类数据专利条款。

我们希望阁下能很快答覆我们，让我们知道卫生部对此事的立场。