立法强制登记临床试验

槟城消费人协会对卫生部最近的呼吁要表达本身的看法。有关呼吁是要求本国的临床研究中心，包括在私人医院及大学的，登记它们所进行的研究。   虽然得到该部研究拨款的中心有这样的义务，但对于本地或外国的、非政府资助的研究机构，我们并没有法律强制登记所进行的试验与结果。

槟消协一直都在向政府呼吁，要求把有关临床试验的准则改为法律。临床试验的立法，可以确保有严格的安全和预防措施来保护受试者，以免成为试验的潜在危险和致命后果的受害人。临床试验法也会强制要求，在受试者同意参加试验之前，提供受试者所有必需的资讯。有关立法也可把发生意外的赔偿包括在内。

此外，立法将强制所有临床试验必须登记。有关试验结果，即使指所试药物欠妥，也应取得有关资料。这样的立法要求，是与美国国会最近通过的《美国食品与药物管理法令》的要求一样的；它规定临床试验必须登记，试验结果必须存入公共资料库。

鉴于临床试验可能产生严重的意外事故，我国其实应该尽量避免批准进行试验，除非它的用处已很明显。

仅在去年，《新政治家》报道了发生在伦敦诺威克园医院发生的一宗悲剧， 6 个作为试验品的人，在服了一种只知叫 TGN1412 的试验药品之后，一小时内便发生多种器官失去功能。有关管制机构中止了这种药物的试验。

几年前，尼日利亚政府收回一家知名跨国制药公司的执照，因为《华盛顿邮报》揭露，该公司利用 1996 年在当地爆发脑膜炎流行病的时候，把尼日利亚人当成其一种新药品的受试老鼠。显然，这家公司利用当地儿童作为其一种新抗生素的试验品，而这种药品是未经美国批准的，也没任何地方发照批准用在儿童身上。根据报道，该项试验是很匆忙地进行的，完全没有遵照美国法律的强制性程序。  

在 2000 年，根据报道，美国联邦政府停止了俄克拉菏马一家保健机构的、所有政府拨款资助的、以人进行的药物试验，因为有证据证明研究员违反了保护病人的法律。他们过后企图掩盖失误，不把有关资料提供给进行监督的大学和病人。

在另一项由美国一所世界知名医学中心所作的研究，一位 24 岁的自愿参与试验者，在服了一剂哮喘药后即陷入了昏迷状态，最终不治死亡。研究员显然没事先警告她，有关药物是具有很大的危险性的。调查员之后发现了很多安全性的问题，当局于是中止了几乎所有该大学当时所进行的、以人作试验的研究工作。

在对病人或受试者进行药物试验之前，最重要的是必须取得他们的同意。我们可以看到，在取得同意方面，   是可能发生问题的。

病人或临床受试者应该得到一切可能的保护。我们需要临床试验法律来保证这种保护。当前的临床试验准则和职业守则，并不能提供足够的保护。

为了人命安全，槟消协呼吁卫生部拒绝任何在本国进行试验的要求；至少必须等到临床试验法律已经妥当和可充分执行为止，而且还要肯定它有明显的好处才可批准。