立法保护临床试验病人的安全

槟城消费人协会非常关注最近的以下两项大标题的新闻：“削减繁文缛节将马来西亚变成研究中心”和“临床试验病人得益更多”。

刚在去年，《新政治家报》报道了一宗发生在伦敦诺维克公园医院的药物试验悲剧； 6 个作为试验品的人，在服了一种只知叫 TGN1412 药物的几小时后，便发生了身体多种器官衰竭的症状。受试者服的是不能再小的剂量了，而且药品制造商也坚持它遵循了“最佳的作业程序”。结果，管理部门停止了这个试验。

几年前，尼日利亚政府撤消一家跨国制药公司的营业执照，因为《华盛顿邮报》揭露，在 1996 年暴发脑膜炎时，尼日利亚人民被当成新药的试验品。该公司显然利用当时暴发脑膜炎的机会，在儿童身上试验一种新的抗生素；可是这种药物是美国没批准的，也不准用于其他地方的儿童。据报道，试验是没根据美国法定程序而仓促进行的。

据报道，美国联邦监督机构在 2000 年关掉了政府资助的一个卫生单位。这个单位是以人来进行药物试验的，设于美国俄克拉荷马州。这事发生在证实其研究员违反了保护病人的条例之后。他们后来还拒绝提供资料给监督其研究的大学及病人，企图掩盖他们的失误。

另外，在美国某个世界著名的医药中心，一个 24 岁的自愿接受试验者，在只服了一剂哮喘药之后便陷入昏迷状态，最终也没活过来。研究人员显然没有告诉她这种药物是非常危险的。调查员后来发现了许多安全问题，因此当时该大学以人作试验的研究工作，几乎都被当局中止了。

在鉴定某种新药可能对人有益之后，以及在推出市场之前，还得经过严格的程序。首先，该药只能在实验室里试验，之后才用动物试验。假如没出现明显的问题，才进入临床试验，即首次用人来作试验。

可是我们必须记得，动物和人类不同，即使在动物身上没不良反应，或者用大剂量才有不良反应，这也不保证它对人是同样“安全”的。

临床试验一般要经过三个阶段。第一阶段只涉及少数人，通常是健康的自愿受试者。这个阶段让科学家确定或调整剂量和注意有什么副作用。之后，假如有关药物看来是安全和有利的，就可以再进行另两个阶段的试验；每个阶段要逐渐加大自愿受试者或被选病人的人数。

在用人做药物试验之前，取决的因素在于必须得到病人或临床试验对象的同意。我们已经看到，这方面确实发生过偏差的问题。

病人或临床试验对象必须了解全部可能发生的后果和其危险性，这是非常重要的。因此，卫生部当局应强制研究员、医生、制药公司高级职员、生化专家和其他涉及把药品推出市场的各方，都成为临床试验对象，特别是在最初的阶段，如第一阶段的试验。

这些人士更能了解某种试验的后果和危险性。一旦确定试验的药品没有危险，便可以把试验扩大到一般人民，增加受试的人数。

即使是后来需要真正的病人参与临床试验，也要包括从上述制药公司职员、研究员等人中选择试验对象。他们之中会有糖尿病、风湿性关节炎、心血管疾病、高胆固醇、癌症、忧郁症等等案例；正如其他受试者一样，他们也可能从中得益。

有知识的人参与临床试验，也可以确保能得到精确的回馈，加强关系病人安全的建议和确保尽可能做到谨慎小心。在发生罪行和诈骗时，他们也比较能保证实情不被掩盖。以上这些建议应该受到认真考虑和立法采用，因为，即使是世界知名的研究中心，也发生过未取得病人同意和掩盖实情的问题。

必须尽可能保护病人和临床试验受试者，因此需要制订临床试验法，才能确保提供这种保护。现有的临床试验指南和道德准则是无法提供足够的保障的。

为了人命安全，槟消协呼吁卫生部不要再考虑任何在本国进行临床试验的要求，除非我们已订立而且能全面实行临床试验法。